16.09.2018

Конференция "Цифровизация сферы лекарственного обращения" пройдет 11 октября на #ИТМ2018

В программе конференции, которая пройдет в зале "Галактика" 1,2 и включает два круглых стола:

Круглый стол 1 (14.00 – 17.00)

"Основные принципы, устройства, процессы и необходимые условия цифровизации сферы лекарственного обращения"

Модератор: д.э.н., проф. Г.Л. Вышковский (Регистр лекарственных средств России®, президент).

Для участия в круглом столе приглашены представители уполномоченных федеральных органов государственной власти: Минздрава РФ, Минфина РФ, Минпромторга РФ, Росздравнадзора РФ, ЦНИИОИЗ Минздрава РФ, ФНС; а также ЦРПТ, Arvato Systems GmbH (Германия), НП «Лингвафарм», МО «GS1», МО «ECR», компании «1С», компании «Первый БИТ».

Темы для обсуждения:
• Основные принципы цифровизации сферы лекарственного обеспечения (СЛО).
• Регистрация автоматизированного рабочего места уполномоченного лица как медицинского изделия и требования, необходимые для его внедрения (свидетельство о валидации технических средств, свидетельство о внесении в реестр отечественного ПО программных компонентов) (юридические аспекты).
• Функциональные требования к автоматизированному рабочему месту уполномоченного лица в части обеспечения взаимодействия с системами ЕГИСЗ, МДЛП, контроля в сфере закупок лекарственных препаратов (ЛП) для государственных и муниципальных нужд, мониторинга качества лекарственных средств Росздравнадзором, локальной учетной, складской и другими системами.
• Опыт построения автоматизированного рабочего места уполномоченного лица в EC.
• Внедрение в СЛО единого оцифрованного структурированного нормализованного справочника лекарственных препаратов (ЕОСН СЛП), введенных в обращение, и его техподдержка (всеобщая гармонизация с ним справочников: ЕСКЛП, НСИ ЕГИСЗ, КТУ и других федеральных, региональных и локальных справочников СЛО).
• Обеспечение в СЛО уникальности GTIN (Global Trade Item Number) — международного кода маркировки лекарственных упаковок, разработанного и поддерживаемого международной ассоциацией GS1.
• Правила формирования фармпроизводителями товарно-транспортной накладной посредством единой маркировки лекарственных препаратов с использованием средств идентификации препаратов и ЕОСН СЛП.
• Цифровизация и обеспечение уникальности элементов системных справочников в СЛО (справочники врачей, пациентов, лечебных и аптечных учреждений, электронных медицинских карт, рецептов и назначений).
• Выгоды от использования единого средства идентификации (DMC) для учета ЛП в аптеках.

Нормативные акты:
• Распоряжение Правительства РФ от 28.06.2017 №1632-р Об утверждении программы «Цифровая экономика Российской Федерации».
• Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
• Постановление Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 №555 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».
• Методические рекомендации для проведения эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации (от 28.02.2017).
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (не вступил в силу).
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения».
• Приказ Минкомсвязи РФ от 27.12.2010 №190 «Об утверждении Технических требований к взаимодействию информационных систем в единой системе межведомственного электронного взаимодействия».
• ECR RUS Комитет по технологическому обеспечению ECR-Rus Рабочая группа по унификации мастер-данных. МАСТЕР-ДАННЫЕ О ТОВАРЕ. СПЕЦИФИКАЦИЯ ECR-RUS. (об однозначности GTIN-кода)
• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12.07.2017 №409н «Об утверждении порядка формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требований к документам в его составе, требований к объему информации, предоставляемой в составе регистрационного досье, для отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения и порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» (https://rg.ru/2017/08/10/minzdrav-prikaz409-site-dok.html).
• Стандарты лекарственного назначения. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.12.2012 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (https://www.rosminzdrav.ru/documents/9171-prikaz-ministerstva-zdravoohraneniya-rossiyskoy-federatsii....
• Приказ Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 №110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (в редакции приказов МЗ и соц. развития от 27.08.07 №560, 25.09.09 №794н, 20.01.11 №13н).

Организаторы круглого стола в рамках партнерской конференции «Цифровизация сферы лекарственного обращения» — «Регистр лекарственных средств России®», НП «Лингвафарм», Общероссийская социальная сеть «Врачи РФ».

Круглый стол 2 (17.00 - 18.00):

Инструкция по медицинскому применению лекарственных препаратов в эпоху цифровизации сферы лекарственного обеспечения

Модератор: чл-корр. РАН, д.м.н., проф. Н.Л. Шимановский (Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова Минздрава РФ).
 
Для участия в круглом столе приглашены представители Минздрава РФ, Росздравнадзора РФ, ФАС, Яндекса, Google, Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве РФ, НП «Лингвафарм».

Темы для обсуждения:
• Инструкция по медицинскому применению как официальный юридический документ: понятие и требования к ее содержанию и оформлению, сайт ГРЛС как ее первоисточник.
• Обсуждение проекта федерального закона о внесении изменений в Кодекс РФ об административных правонарушениях: рекомендации и предложения. Ответственность юридических лиц за размещение недостоверной информации в текстах инструкций.
• Требования к инструкции в эпоху цифровизации СЛО. Специфика использования инструкций по применению лекарственных средств в медицинских информационных системах.
• Инструкции и описания лекарственных препаратов — принципиальные отличия.
• Носители инструкций в интернете: как пользователю отличить оригинальную инструкцию от ее вольной интерпретации?
• Seo-инструменты при продвижении медицинских текстов. Современные алгоритмы индексации поисковыми системами медицинской информации и их недостатки. Предложения по пересмотру политики, проводимой в отношении ранжирования сайтов, содержащих рерайтинговые тексты инструкций.
• Требования к федеральному сервису, содержащему эталонные инструкции.
• Копии эталонных инструкций на сайте РЛС®.

Нормативные акты:
• Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
• Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.09.2016 №724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
• Проект федерального закона о внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (http://regulation.gov.ru/projects#npa=83282).

Организаторы круглого стола в рамках партнерской конференции «Цифровизация сферы лекарственного обращения» — «Регистр лекарственных средств России®», НП «Лингвафарм», Общероссийская социальная сеть «Врачи РФ».